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《安阳市人民政府办公室关于印发安阳市疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》政策解读
发布人:市市场监管局  来源: 市市场监管局   时间:2021-04-08 14:49:41  浏览  人次

    《安阳市疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(安政办〔2021〕16号)已经2021年3月10日市政府第八十五次常务会议通过,于2021年3月22日正式印发实施。现解读如下:

    一、起草背景

    疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。由于它的特殊性以及和公众健康的高度紧密联系,使之成为社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的药品。但是,随着产业发展,个别企业和个人风险意识薄弱,疫苗安全事件不断发生,尤其是2018年的长春长生事件,更是引发了社会的恐慌情绪,带来了严重的经济和社会影响。

    鉴于上述情况,在加强监管的同时,迫切需要我们建立起完善的疫苗质量安全事件应急处置机制,一方面,对发生的疫苗质量安全事件快速响应和处置,另一方面,积极有效的减少损失,消除负面影响。

    2020年12月23日,省政府办印发了《河南省疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(豫政办〔2020〕47号),要求市、县参照省预案,结合当地实际制定疫苗质量安全事件应急预案。

    二、起草过程

    受市政府委托,市市场监管局起草了《安阳市疫苗质量安全事件应急预案(试行)》,并征求了市委宣传部、市发改委、市卫健委等10个相关部门意见,达成了一致并通过市政府法制办审核。

    三、起草依据

    依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《河南省疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(豫政办〔2020〕47号)、《河南省突发事件应急预案管理办法》(豫政办〔2017〕141号)等相关法律、法规及有关规定起草了本预案。

    四、主要内容

    本预案包含总则、组织机构及其职责、监测预警、应急响应、后期工作、应急保障、附则七方面内容。

    (一)总则

    明确了编制本预案的目的、依据、分级标准、适用范围、处置原则。根据《河南省疫苗质量安全事件应急预案(试行)》中规定,省政府负责特别重大、重大疫苗质量安全事件的I级和Ⅱ级应急响应,市政府负责较大疫苗质量安全事件的Ⅲ级应急响应,县政府负责一般疫苗质量安全事件的IV级应急响应。各级政府要统一领导、指挥本行政区域内疫苗质量安全事件应急处置工作。处置原则为:“遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置”。

    (二)组织机构及其职责

    本预案明确了市级疫苗质量安全事件应急工作领导机构为市疫苗质量安全事件应急处置工作指挥部,规定了指挥部负责人和成员单位的组成。

    指挥部办公室设在市市场监管局,主任由市市场监管局主要负责人兼任。下设综合组、督导调查组、风险控制组、医疗救助组、善后处置组等若干工作组,分别在指挥部领导下按相应职责开展应急处置工作。同时,成立市疫苗质量安全事件专家组,为疫苗质量安全事件应急处置工作提供技术支持。

    此外,还明确了县级政府要根据疫苗质量安全事件级别,成立相应的组织指挥机构。

    (三)监测预警

    1.明确了监测预警体系的构建和监测信息的来源,规定了预警的响应级别和不同级别预警信息的发布方式。

    2.明确了报告责任主体、报告的形式、报告的内容和时限要求。

    (四)应急响应

    该部分规定了疫苗质量安全事件的应急处置流程。具体为:

    1.响应启动:明确了市、县各级疫苗质量安全事件应急处置指挥机构应急启动机制。

    2.应急处置:明确了市级指挥部启动Ⅲ级应急响应后,各工作组开展应急处置工作的过程。具体包括:医学救援、现场处置、事件调查、信息发布和舆论引导、维护社会稳定、响应级别调整及终止等环节。

    (五)后期工作

    明确了善后处置、总结评估环节。

    (六)应急保障

    为更好地做好疫苗质量安全事件应急处置工作,规定了队伍、资金、技术三个方面的保障职责和责任部门。

    (七)附则

    明确了本预案的管理、解释、实施等要求。

    五、需特别说明的内容

    按照《中共河南省委机构编制委员会关于设立省药品监督管理局监管分局的通知》(豫编〔2019〕23号)规定,疫苗生产企业由省药监局监管分局负责监督管理,所以本预案中信息报告责任主体和现场处置未涉及疫苗生产环节。

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