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安阳市市场监督管理局关于印发《安阳市经营使用环节体外诊断试剂质量安全专项检查实施方案》的通知

安阳市人民政府门户网站 anyang.gov.cn 时间:2020-11-11 来源:市市场监管局

各县(市、区)市场监督管理局,市市场监督管理局高新技术产业开发区分局:
    为进一步规范体外诊断试剂市场秩序,严厉打击经营和使用环节违法违规行为,及时发现和消除质量安全风险隐患,保障人民群众用械安全有效,保障新冠肺炎检测的准确性,市局决定在全市范围内开展经营使用环节体外诊断试剂质量安全专项检查。现将《安阳市经营使用环节体外诊断试剂质量安全专项检查实施方案》印发你们,请结合辖区实际,认真组织实施。


                                                                                    2020年5月21日

安阳市经营使用环节体外诊断试剂质量安全专项检查实施方案

    一、工作目标
    通过专项检查,查找我市体外诊断试剂经营和使用过程中存在的问题,全面防范质量安全风险隐患,严厉打击违法违规行为,持续规范体外诊断试剂经营及使用环节的质量管理,保障人民群众用械安全有效,保障新冠肺炎检测的准确性。
    二、检查依据
    《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。
    三、检查范围
全市经营、使用体外诊断试剂的批发企业、医疗机构及其他使用单位。
    四、方法步骤
    (一)自查阶段(2020年5月21日至5月31日)
组织辖区内体外诊断试剂批发企业和使用单位,对照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规,对本单位体外诊断试剂经营(使用)管理情况进行全面自查,认真查找问题,逐一梳理风险。重点检查以下内容:是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;是否按规定进行收货和验收;是否存在未按照说明书和标签标示要求运输、贮存体外诊断试剂的行为;贮存体外诊断试剂的场所、设施及条件是否与品种、数量相适应,冷链设备是否进行验证,是否具有温度自动记录和存储功能;进口体外诊断试剂说明书、标签是否符合规定;是否存在采购使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂等。对于自查中发现的问题,应立即进行整改,并于2020年6月1日前将自查情况报属地负责日常监管的市场监督管理部门。
    (二)检查整治阶段(6月1日至9月30日)
各级市场监管部门按职责分工对辖区内体外诊断试剂批发企业和使用单位的自查情况进行检查,对企业(使用单位)上报的自查和整改情况进行核查。同时,依据《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》进行全面检查,重点检查整治以下行为:
    经营环节:一是整治无证经营行为,主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第二、三类体外诊断试剂的行为;二是整治超范围经营行为,主要整治批发企业经营范围未涵盖第二、三类体外诊断试剂而擅自经营的行为;三是整治经营无证产品行为,主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为;四是整治冷链储运不合规行为,主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;五是整治标签标示不合规行为,主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
使用环节:一是整治使用无证产品行为,主要是整治使用单位从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明的行为。二是整治使用过期产品行为,主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为;三是整治储存条件不合规行为,主要是整治使用单位体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是整治标签标示不合规行为,主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。 
    (三)督导抽查阶段(6月16日至10月15日) 
    市市场监督管理局组织开展对各县(市、区)局专项检查工作进行督导,对部分体外诊断试剂批发企业和二级以上医院、疾控中心进行抽查。抽查不合格的单位,要进行二次自查,对问题严重的单位全市通报批评。
    (四)总结阶段(10月1日至10月31日)
各县(市、区)局于2020年10月15日前对辖区内体外诊断试剂批发企业和使用单位自查、监督检查情况进行总结分析,梳理监管的共性和突出问题,查找监管的漏洞和薄弱环节,总结工作成效,提出工作建议,并将监督检查情况总结报市局医疗器械监督管理科。
    五、工作要求
    (一)高度重视,严密组织。
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,与人民群众生命健康息息相关。特别是新冠肺炎检测试剂,更是备受群众、媒体、政府等社会各方关注,贮运不当,管理不到位,一旦产生质量问题,将直接影响到检测的准确性,影响政府决策和疫情控制措施的落实,造成恶劣的社会影响。各单位要高度重视,明确职责分工、落实责任部门、合理安排工作进度,并制定具体实施方案,确保工作有章可循。
    (二)注重实效,打击违法。
对检查中发现的违法违规行为应依法查处。对一般违规行为,必须要求企业(使用单位)限期整改,并积极开展复查,督促整改到位。对于近一年未经营需要冷藏、冷冻医疗器械产品且不具备相应经营条件的,应当要求企业主动核减相应经营范围;对于有实际经营活动、但经营条件不符合要求的,应当及时调查处理,责令企业暂停经营相应产品,限期整改,逾期不改或整改不到位的,报市局核减其相应经营范围;要加强对辖区失联医疗器械经营企业清理工作,对不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的经营企业及时公示注销(标注)。要加强日常监管与稽查执法的衔接,对涉嫌严重违法违规的问题,要按照《医疗器械监督管理条例》等法规,及时立案查处。
    (三)部门合作,密切协同。
在工作过程中,要加强与公安、卫健委等部门的沟通协作,以发现问题、解决问题为导向,切实形成协同配合、齐抓共管的工作局面。检查中发现涉及医疗器械使用行为方面的问题,要及时通报卫健部门;发现涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。
    (四)认真总结,做好信息报送工作。
各县(市、区)局要认真进行总结,及时向市局医疗器械监管科报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况,并于2020年10月15日前报送总结和相关报表。
附件:
    1、体外诊断试剂批发企业检查情况表
    2、二级以上医疗机构及县级以上疾控中心体外诊断试剂检查情况表
    3、体外诊断试剂使用单位检查统计表

安阳市经营使用环节体外诊断试剂质量安全专项检查工作方案——附件.doc

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